关于开展六安经济技术开发区第一批中药材趁鲜切制企业遴选的公告

根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）、《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（皖药监中化〔2025〕17号）文件精神，结合开发区实际，市市场监管局开发区分局决定开展开发区第一批中药材趁鲜切制企业遴选工作。现将有关事项公告如下：

 一、遴选条件

（一）六安经济技术开发区范围内依法注册登记、具有独立法人资格，持有《药品生产许可证》的药品生产企业或基础较好的大型初加工企业；

（二）具有固定、规范的生产加工场所，布局合理，卫生条件、安全生产、环保要求符合规定，拥有加工车间500㎡以上，具备与趁鲜切制相适应的清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备；

（三）具有稳定可控的中药材原料来源，拥有自建或长期合作的规范化种植基地，自有基地或合作建设基地面积应达到500亩以上、单品种不少于50亩，并实现原料信息化可追溯，产地加工企业对基地药材种植进行管理，对基地种植药材质量负责；

（四）企业建立健全质量管理体系、检验管理制度和全过程追溯体系，能够有效执行中药材趁鲜切制相关技术规范；

（五）企业可选择5个以下地产药材品种申报，申报品种应在安徽省趁鲜切制中药材品种内（详细内容见附件1）；

（六）企业近 2 年无重大药品安全事故、无重大违法违规记录、无严重失信行为；

（七）申报企业应符合《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（皖药监中化〔2025〕17号）和《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件中第七条、第八条规定的要求（详细内容见附件2和附件3）。

  二、遴选程序

（一）企业申报。企业自愿申请，符合条件的企业向市市场监管局开发区分局提交申报材料。

企业申报材料包括：

1.开发区中药材趁鲜切制企业申请表（见附件4）；

2.营业执照、相关资质证书及法定代表人身份证复印件；

3.趁鲜切制生产线建设总体情况及有关证明材料（含必要场所建设情况、设施设备情况）；

4.种植基地情况简介及证明材料（包括自有基地或合作基地品种、地点、面积、基地合作协议和质量协议等情况）；

5.企业质量管理控制和追溯系统建设情况及证明材料；

6.企业申报资料真实性承诺书（见附件5）。

（二）资格审查。市市场监管局开发区分局对材料完整性、合规性进行初审，组织有关单位对企业场地、设备、种植基地、质量管理、追溯体系等情况进行现场核查。

（三）批复同意。市市场监管局开发区分局结合材料审核与现场核查情况，拟确定企业名单报管委同意后，公布开发区第一批中药材趁鲜切制企业名单。

（四）动态管理。企业存在申报中提供虚假证明材料的；有掺杂使假等违反诚实守信职业道德的；企业发生变故条件不能满足趁鲜切制企业标准，被要求整改后仍不符合标准的等情形，将取消其趁鲜切制企业资格。遴选确定的趁鲜切制企业被取消后，3年内不得再次申报参加开发区趁鲜切制企业的遴选。

 三、申报时间及要求

请各企业对照上述条件要求积极开展申报工作，于2026年6月30日前完成申报材料的报送。企业将申报材料纸质版一式两份报市市场监管局开发区分局，申报材料电子版一并报送。遴选通知及附件请在六安经济技术开发区管理委员会网站下载。

联系单位：六安市市场监督管理局开发区分局

地址：六安经济技术开发区管理委员会1号楼522室

联系人：杨功存     联系电话：0564-3630846

电子邮箱：937417062@qq.com

附件：1.安徽省第一批趁鲜切制中药材品种及补充品种.docx

      2.安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则.docx

      3.安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知（摘录）.docx

      4.开发区中药材趁鲜切制企业申请表.docx

      5.企业申报资料真实性承诺书.docx

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